Health Canada continúa revisando datos sobre medicamento antiviral COVID-19

Health Canada anunció que todavía está revisando datos sobre un medicamento antiviral COVID-19 que fue autorizado el jueves en el Reino Unido. El regulador federal dijo que continúa recibiendo datos “a medida que se disponga de nueva información” de la compañía farmacéutica Merck sobre su medicamento molnupiravir, considerado la primera píldora para tratar con éxito el COVID-19.

No se ofreció un cronograma para completar el proceso de revisión. “Como la revisión aún está en curso, no es posible predecir cuándo se tomará una decisión regulatoria”, declaró Health Canada por correo electrónico.

Si bien el molnupiravir recibió una autorización condicional para su uso en Gran Bretaña, no estaba claro de inmediato qué tan rápido estaría disponible la píldora allí.

Merck ha estado suministrando datos a Health Canada de forma continua desde agosto, cuando el producto aún se estaba sometiendo a ensayos clínicos.

Health Canada dijo el jueves temprano por correo electrónico que estaba “esperando el paquete final de datos de fabricación” de Merck, pero dijo más tarde ese día que la declaración se emitió por error, sin embargo, no dio más detalles de inmediato.

El regulador dijo que su revisión determinará si los beneficios del uso del medicamento superan los riesgos y asegurará que cumpla con “estrictos requisitos de seguridad, eficacia y calidad”.

Merck anunció resultados preliminares en septiembre que muestran que sus medicamentos redujeron a la mitad las hospitalizaciones y muertes entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados aún no han sido revisados ​​por pares ni publicados en una revista científica.

La compañía tampoco reveló detalles sobre los efectos secundarios del molnupiravir, excepto para decir que las tasas de esos problemas fueron similares entre las personas que recibieron el medicamento y las que recibieron píldoras falsas.

El molnupiravir se estudió inicialmente como una posible terapia contra la influenza con fondos del gobierno de EE.UU. El año pasado, los investigadores de la Universidad de Emory decidieron reutilizar el fármaco como un posible tratamiento de COVID-19, luego otorgaron la licencia de la droga a Ridgeback y su socio Merck.

El fármaco se dirige a una enzima que el coronavirus utiliza para reproducirse, insertando errores en su código genético que ralentizan su capacidad de propagarse y apoderarse de las células humanas. Esa actividad genética ha llevado a algunos expertos independientes a cuestionar si el fármaco podría potencialmente causar mutaciones que conduzcan a defectos de nacimiento o tumores.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña dijo que la capacidad del molnupiravir para interactuar con el ADN y causar mutaciones se había estudiado “extensamente” y que no se encontró que representara un riesgo para los humanos.

El Dr. Sumon Chakrabarti, un experto en enfermedades infecciosas en Mississauga, Ontario, dijo que el molnupiravir es intrigante porque los errores que inserta en el código genético no son reconocidos como errores por el virus SARS-CoV-2. “Entonces eso conduce a mutaciones masivas y el virus muere”, dijo. “Es algo genial, en realidad”.

Merck Canada dijo el jueves que Health Canada decidirá sobre la autorización después de revisar “todas las pruebas necesarias”. La compañía agregó que aún no se había establecido un acuerdo de suministro, pero que las conversaciones con el gobierno canadiense estaban en curso.

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